依法經營醫療器材批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修等業務所必須向主管機關（當地衛生局或衛生所）申請並取得的合法營業證明文件。從事醫療器材販售、輸入或製造前，務必先取得相關許可，並確認商品是否得於網路通路販售。
本文就應備文件、申辦時程與注意事項一次說清楚。
一、行業需知：
- 依據《醫療器材管理法》，凡是經營販賣、輸入輸出、租賃或維修醫療器材的業者，都必須先取得此項許可執照才能營業。
- 如果沒有執照而在網拍或實體通路私自販售，會面臨高額罰鍰。
- 從事「輸入」或「維修」業務的販賣業醫療器材商，依規定必須聘僱合格的技術人員；若僅從事單純的國內批發或零售，則免聘僱專任技術人員。
- 網路販售限制：只有合法登記、有實體店面且領有執照的業者，才能在網路或網購平台上賣醫療器材，而且只能賣風險最低的第一等級醫材，以及政府特別點名開放的少數第二等級醫材。
- 第一等級醫療器材（風險最低）：全部都可以網路販售（例如OK繃、醫療用口罩、棉棒等）。
- 第二等級醫療器材（中等風險）：原則上不能在網路賣，除非是衛生福利部特別公告開放的特定品項。目前開放的品項極少，僅限衛生套（保險套）、衛生棉條、免縫膠帶等低風險品項。像隱形眼鏡、體溫計、血壓計等其他第二級醫材，依然不能隨便在網路亂賣。
商品種類繁多，如果不確定是否為醫療器材可於販賣前洽詢目的事業主管機關，以免不慎觸法。可以參考這一篇：醫療器材販賣違規暴增！台中市公布 114 年稽查成果，無照醫材商占比最高，供讀者參考。
二、應備文件：
- 營業場所地址及設備簡圖
- 負責人身分證影本
- 營業場所審查
- 技術人員證書（經營維修、輸入業務者）
- 技術人員身份證影本
- 切結書
- 委託書
三、申辦時程：
- 籌設許可：約7-10天
- 公司登記：約10天
- 設立許可：約7-10天
四、注意事項：
- 主管機關可能會實地勘查。
- 技術人員需提供證明文件。
若你是新創或第一次創業：務必找專業協助。許可業務的流程比一般行業複雜許多，專業輔導能避免反覆退件。